Nijak, pokud používáte produkty GeneProof.

Systém řízení kvality GeneProof a produkty GeenProof jsou plně v souladu s nařízením IVDR v platném znění.

Produkty GeneProof třídy "A" (kity pro extrakci nukleových kyselin a všechny přístroje) jsou certifikovány CE podle požadavků IVDR a společnost úspěšně pokračuje podle plánu v IVDR certifikaci všech svých produktů třídy "B", "C" a "D".

Není to možné. Používání IVD výrobků, které nejsou řádně certifikovány CE (v souladu s IVDR v platném znění), je v klinických laboratořích v Evropské unii přísně zakázáno.

Extrakční soupravy jsou klasifikovány podle IVDR jako třída A a jako takové musí mít označení CE (IVDR) od data účinnosti nařízení (tj. od 27.05.2022). To znamená, že všechny IVD extrakční soupravy (a přístroje, příslušenství atd.) vyrobené po 26. květnu 2022 musí mít nové EU prohlášení o shodě splňující požadavky nové legislativy IVDR.

Laboratoře používající pro in vitro diagnostiku produkty, které tento požadavek nesplňují, jednají v rozporu s nařízením EU 2017/746 v platném znění (tj. IVDR) a Zákonem 268/2014 Sb. v platném znění a hrozí jim sankce ve výši až 1 000 000 Kč (§ 89).

Všechny GeneProof produkty třídy A disponují náležitým novým prohlášením o shodě a splňují všechny požadavky IVDR pro tuto třídu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Certifikace CE IVD znamená, že výrobek je v souladu s příslušnými platnými právními předpisy EU, má deklarované vlastnosti a výrobce za něj přebírá plnou odpovědnost.

Z hlediska bezpečnosti pacientů je používání neregulovaných výrobků RUO (Research-Use-Only) v klinických laboratořích v Evropské unii zakázáno pro jakoukoli diagnostiku v humánní medicíně.

V tuto chvíli ano. Nicméně nové Nařízení IVD je v této oblasti velmi přísné, i když lhůty pro splnění podmínek byly v platné verzi prodlouženy. V současné době se požadavky IVDR nevztahují pouze na prostředky vyráběné a používané v rámci jednoho právního subjektu.

Do dvou let musí laboratoře používající interní metody zajistit splnění dalších podmínek stanovených Nařízením.

Laboratoř bude moci používat in-house testy pouze v případě, že v EU nejsou komerčně dostupné žádné CE IVD produkty pro diagnostiku tohoto parametru.

Laboratoř pak musí splňovat následující podmínky:

• Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (Příloha I, IVDR)
• Systém řízení kvality zahrnující výrobu používaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• Certifikaci ISO 15189 (Zdravotnické laboratoře - Specifické požadavky na kvalitu a způsobilost)
• Odůvodnění použití vlastních IVD zdravotnických prostředků
• Systém CAPA (Nápravná a preventivní opatření)
• Přehled zkušeností získaných z klinického používání prostředku
• Zavedení systému pro sledování po uvedení na trh

Laboratoř může použít jakoukoliv kombinaci IVDR extrakce, PCR kitu nebo cycleru pokud si ji zvalidují jako metodu.