GeneProof hladce přešel na novou legislativu IVDR tak, jak jsme plánovali.

Činnost společnosti je k 27. 5. 2022 plně v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 v platném znění.

I nadále tak můžeme nabízet a prodávat celé naše portfolio více než 80 CE IVD produktů podle nových pravidel pro in vitro diagnostiku v EU.

Všechny produkty třídy A jsou nyní IVDR!

• croBEE^® max Nucleic Acid Extraction Kit
• croBEE^® 201A Nucleic Acid Extraction Kit
• GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
• GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
• croBEE^® NA16 Nucleic Acid Extraction System Plus
• croBEE^® 2.0 Nucleic Acid Extraction System
• croBEE^® Real-Time PCR System
• myCROBE^® Fully Automated Instrument
• myCROBE^® / croBEE^® 2.0 Universal Extraction Kit
• myCROBE^® / croBEE^® 2.0 Blood Pretreatment Sample tube
• myCROBE^® / croBEE^® 2.0 Urine Pretreatment Sample tube

Stáhněte si nové ES Prohlášení o shodě a Návody k použití k vybraným IVDR produktům zde.

Všechny ostatní PCR kity (které byly klasifikovány jako ostatní in vitro diagnostické prostředky podle IVDD) jsou plně v souladu s NAŘÍZENÍM (EU) 2022/112 – (IVDR novela z 01/2022) a jsou plně dostupné.

I nadále úspěšně pokračujeme na cestě k IVDR certifikaci produktů třídy „B“, „C“ a „D“:

Na GeneProof se můžete spolehnout – dnes i v budoucnu!

Co znamená IVDR pro laboratoře? 

Čtěte naše FAQ!

Zajímá Vás ještě něco? Neváhejte se nám ozvat na marketing@geneproof.com.