GeneProof je v souladu s Nařízením IVD (EU) 2017/746 (IVDR)

Od 27. května 2022 je činnost společnosti GeneProof plně v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, v platném znění. Můžeme nadále nabízet a prodávat celé portfolio více než 80 CE IVD produktů podle nových pravidel EU pro IVD. Podívejte se na další podrobnosti. Více o IVDR zde. 

EU Certifikát systému řízení kvality

Úspěšně jsme také dokončili audit systému managementu kvality podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746. Tento audit potvrzuje, že Systém řízení kvality v GeneProof je plně v souladu s novými pravidly IVDR.

 

EU Certifikát Systému řízení kvality číslo IVDR733600 byl 11. ledna 2023 udělen notifikovanou osobou BSI Group The Netherlands B.V. (NB 2797).
Tím se GeneProof stává jednou z prvních společností, která dosáhla tohoto zásadního milníku.

Certifikát systému řízení kvality

GeneProof a.s. je držitelem certifikátu systému managementu kvality dle požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2016. Předmětem certifikace je návrh a vývoj, výroba a prodej diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

 

ES certifikát - Systém úplného zabezpečování jakosti

Všechny GeneProof diagnostické soupravy jsou vyráběny jako zdravotnické prostředky in vitro splňující požadavky na systém kvality definovaných v EU směrnici č. 98/79/ES. 

• GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit
• GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) Diagnostic PCR Kit
• GeneProof HIV type 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit
• GeneProof HIV type 1 (HIV-1) PCR Kit
• GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR Kit
• GeneProof Cytomegalovirus (CMV) MC PCR Kit
• GeneProof Chlamydia trachomatis PCR Kit
• GeneProof Chlamydia trachomatis MC PCR Kit
• GeneProof Chlamydia pneumoniae PCR Kit
• GeneProof CT/NG/MG Multiplex PCR Kit

Oznámený subjekt č. 1023 prohlašuje, že GeneProof a.s. má zavedený systém zabezpečování kvality pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu uvedených výrobků v souladu s přílohou IV Směrnice 98/79/ES. Systém zabezpečování kvality odpovídá požadavkům směrnice a je podrobován pravidelným inspekčním prohlídkám.

 

ES Certifikát přezkoumání návrhu

Oznámený subjekt č. 1023 provedl přezkoumání dokumentace návrhu uvedených výrobků v souladu s přílohou IV směrnice 98/79/ES. Návrh výrobků splňuje požadavky této Směrnice. 

• GeneProof Hepatitis C Virus (HCV) Diagnostic PCR Kit
• GeneProof Hepatitis B Virus (HBV) PCR Kit
• GeneProof HIV type 1 (HIV-1) Diagnostic PCR Kit
• GeneProof HIV type 1 (HIV-1) PCR Kit

EQA Panely

V rámci zlepšování kvality použitých technologií jsou soupravy společnosti GeneProof a.s. pravidelně testovány na mezinárodních panelech externího hodnocení kvality QCMD a INSTAND e.V. Podrobné informace k výsledkům jednotlivých programů jsou k dispozici na webových stránkách příslušného produktu. 

Regulační záležitosti

Poskytujeme plnou podporu našim partnerům v oblasti regulačních záležitostí v zemích jejich působení. Úzce spolupracujeme s našimi distributory a připravujeme dokumenty pro registraci v souladu se specifickými požadavky příslušných národních autorit. 

IVDR - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

GeneProof a.s. spatřuje v nových nařízeních velkou příležitost. 

Naše společnost již využila přechodného období a získala ES certifikáty podle IVDD s platností do roku 2024 pro všechny GeneProof PCR soupravy uvedené v Seznamu A a v Seznamu B (směrnice 98/79/ES).

GeneProof v současné době dokončuje veškerou nezbytnou dokumentaci a dopňkové testování pro technické fily produktů. Nepředpokládáme, že bychom redukovali počet nabízených druhů certifikovaných souprav (CE IVD), naopak doplňujeme naše panely pro sexuálně přenosné infekce a pro respirační choroby. 
IVDR je nejvyšší prioritou vedení GeneProof a celého týmu. 

Ostatní certifikáty

Naše společnost zajišťuje recyklaci obalů z nakoupených zdrojových materiálů a podílí se na vrácení a recyklaci obalových odpadů ve spolupráci se společností EKO-KOM pod identifikačním číslem EK-F00041495. Likvidaci potenciálně infekčního odpadu organizuje externí dodavatel.