„Cesta k IVDR certifikátu byla nesmírně náročná a nákladná, ale my jsme to jako jedni z prvních v Evropě dokázali“, sděluje s potěšením a hrdostí ředitel pro kvalitu a regulační záležitosti společnosti GeneProof, Kamil Šplíchal. „S přípravami jsme začali asi před 5 lety a investovali prostředky v řádu několika desítek milionů korun. Pro výrobce in vitro diagnostických prostředků se jedná především přípravu rozsáhlé technické dokumentace, včetně klinických validací produktů. Nyní jsme tedy dosáhli jednoho ze zásadních milníků pro další úspěšné fungování naší společnosti na evropském i světovém trhu. Dáváme tak jasný signál našim obchodní partnerům, že jsme spolehlivým výrobcem in vitro diagnostik i do budoucna.“

EU certifikát systému řízení kvality číslo IVDR733600, vydaný 11. ledna 2023 notifikovanou osobou BSI Group The Netherlands B.V BSI (NB 2797) potvrzuje, že systém řízení kvality společnosti GeneProof je v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/746 - IVDR.

Systém zahrnuje všechny složky a oblasti společnosti GeneProof, které ovlivňují kvalitu procesů a postupů zajišťujících bezpečnost a funkční způsobilost IVD prostředků, což je podmínkou pro dosažení shody s požadavky IVDR.

Získaný certifikát zahrnuje:

- IVD prostředky třídy C, které vyžadují znalosti molekulárně biologických vyšetření, včetně vyšetření DNA/RNA na výskyt infekčních onemocnění,

- IVD prostředky třídy B, které reprezentují kontroly bez přiřazené hodnoty kvality, které umožňují kontrolu celého diagnostického procesu.