Od 27. května 2022 je plně účinné nové Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR). Vzhledem k novelizaci Nařízení na poslední chvíli existuje řada mýtů, které jsou se současným stavem IVDR spojeny. Jaké jsou nejrozšířenější?

Mýtus č. 4: IVDR požadavky se nevztahují na dodávky v rámci již uzavřených tendrů

Častým omylem laboratoří je, že pokud byla smlouva na dodávky IVD produktů uzavřena již před delší dobou, nemusí po celou dobu její platnosti dokumenty k produktům nijak kontrolovat. Pokud jsou ale v rámci tendru dodávány také produkty Třídy A dle IVDR, na ty vyrobené po 26. květnu 2022 se už IVDR vztahuje. Laboratoř si tedy musí zajistit platná EU Prohlášení o shodě na tyto produkty, aby při dalším auditu akreditačního nebo certifikačního orgánu mohla prokázat soulad svého systému řízení kvality s platnou legislativou a nebyla v riziku NESHODY (jak jsme již vysvětlili v Mýtu č. 2).

Naše zákazníky můžeme ujistit, že ať už naše produkty dodáváme v rámci tendrů nebo ne, na všechny přístroje a extrakční kity máme nová prohlášení o shodě již od května 2022!

Mýtus č. 3: In-house metody v laboratoři IVDR nijak neovlivňuje

Přestože byly lhůty pro použití in-house vyrobených prostředků prodlouženy (novela IVDR č. (EU) 2022/112), nové nařízení IVDR je v této otázce velmi přísné. Požadavky IVDR se nyní nevztahují pouze na prostředky vyráběné a používané v rámci jednoho jediného právního subjektu. To znamená, že laboratoře nesmějí sdílet své in-house vyrobené prostředky ani mezi nějakým způsobem propojenými subjekty.

Kromě toho, už od roku 2024 musí laboratoře využívající vlastní (in-house) metody zajistit:

• odpovídající systém managementu kvality, který rovněž zahrnuje výrobu tohoto prostředku
• laboratoř zdravotnického zařízení musí být v souladu s normou EN ISO 15189, včetně vnitrostátních ustanovení týkajících se akreditace
• veřejně dostupné prohlášení, že IVD prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, IVDR (GSPR – General Safety and Performance Requirements),
• přezkoumávání zkušeností získaných na základě klinického používání prostředků a přijímání veškerých nezbytných nápravných opatření (PMS – Post-Market Surveillance).
• u IVD Třídy D také dokumentaci výrobních zařízení, výrobních procesů, údaje o návrhu a funkční způsobilosti prostředků, včetně určeného účelu

My v GeneProof víme, že úlohou laboratoří je vyšetřovat vzorky pacientů. Vyberte si proto raději z široké nabídky našich produktů a všechny povinnosti vyplývající z IVDR nechte na nás.

Mýtus č. 2: IVDR se v současné době laboratoří netýká

Častým omylem laboratoří je, že se jich účinnost IVDR nijak netýká a odpovědnost za případné chyby v dodržování IVDR jsou pouze na straně výrobce IVD produktů.

Každá laboratoř však musí být akreditována (např. podle normy ČSN EN ISO 15189 ed2:2013) a případně mít certifikovaný systém řízení kvality. Pokud akreditační nebo certifikační orgán při pravidelném auditu zjistí, že laboratoř nemá platnou dokumentaci k používaným výrobkům, může u laboratoře z tohoto důvodu vyplynout NESHODA se všemi důsledky, které z toho vyplývají.

Pokud tedy laboratoř v současné době používá například soupravy na extrakci nukleových kyselin vyrobené po 26. květnu 2022 a na tyto produkty nemá platné EU Prohlášení o shodě dle IVDR, vystavuje se riziku, že vyšetření provedená ve sledovaném období nebudou ve shodě s jejich systémem řízení kvality, neboť byla pravděpodobně provedena v rozporu s platnou legislativou použitím necertifikovaného produktu.

My v GeneProof si vážíme partnerství s našimi zákazníky a nikdy bychom fungování jejich laboratoře neohrozili. Platná EU Prohlášení o shodě pro produkty třídy „A“ si můžete stáhnout na příslušných produktových stránkách již od května 2022.

Mýtus č. 1: Účinnost IVDR byla odložena

Nebyla. Od 27. května 2022 je nové nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) plně účinné. Přestože pro některá IVD produkty byla schválena přechodná ustanovení, IVD produkty třídy „A“ (nesterilní) plně podléhají Nařízení 2017/746 (IVDR) – neexistuje pro ně žádné odkladné ani přechodné období.

To znamená, že všechny soupravy pro extrakci nukleových kyselin a přístroje pro IVD musí být od května 2022 certifikovány CE IVD podle IVDR. Musí být vydáno nové EU Prohlášení o shodě a splněny všechny obecné požadavky na bezpečnost a výkon (tzv. GSPR).

Na profesionalitu GeneProof se můžete spolehnout – všechny naše extrakční kity a přístroje jsou samozřejmě certifikovány dle IVDR! Podívejte se, o které se jedná.

Sledujte nás – brzy pokračujeme!